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FDA重点关注为何诺华制药延迟上报测试数据操纵问题

健闻君健闻君 2019-08-26 3,121 次 收藏0


根据文件和采访资料,正在调查诺华制药公司(Novartis AG)一款基因药物测试数据操纵问题的联邦监管机构把注意力集中到了诺华推迟两个月正式启动调查的做法上。

这款名为Zolgensma的药物用于治疗脊髓性肌萎缩症,一次性输液费用为210万美元。脊髓性肌萎缩症有时对儿童来说是致命的。美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)本月表示,在5月24日批准使用Zolgensma后,该机构才被告知存在数据操纵行为。

FDA官员随后检查了诺华公司在圣迭戈的控制测试实验室,他们注意到诺华在3月14日就意识到了这个问题,但直到两个月后才启动正式调查,诺华没有就这个时间间隔做出解释。(医药健闻 http://www.mhn24.com/)

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