(医药健闻2024年4月15日讯)TÜV莱茵向武汉明德生物科技股份有限公司的"血气测定试剂盒（电极法）"签发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746，IVDR）的符合性证书。这是TÜV莱茵在中国为卡包一体湿式多参数床旁（POCT）血气测定试剂盒签发的首张IVDR 符合性证书。

IVDR于2017年5月生效，于2022年5月取代欧盟体外诊断医疗器械指令 （IVDD 98/79/EC）。目前虽然过渡期有所延长并且存在再次延长的变数，但是政府和市场的呼声一直不断，要求企业积极进行IVDR申请并满足新法规的要求。在这期间，企业需要尽快完成质量管理体系的建立、分析性能评估、临床性能评估、风险评估、技术文件准备、及上市后监督体系建立等一系列工作，在通过质量管理体系现场审核和技术文档审核后，方可获得IVDR符合性证书，顺利进入目标市场。