(医药健闻2023年12月15日讯)迈威生物宣布其注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白（研发代号：8MW0511）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性 中 性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性 中 性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

8MW0511 属于治疗用生物制品 1 类，是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。同时，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。

8MW0511 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 报告的 III 期临床研究结果显示出有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力®，能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。