(医药健闻2023年11月24日讯)上海盟科药业股份有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。

康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类抗菌创新药。康替唑胺片（400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。MRX-4为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的前药。注射用MRX-4可与康替唑胺片口服序贯用于耐药革兰氏阳性菌所导致的感染。

本次获批拟开展的临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟III期临床试验。该试验目标患者可包括由耐药革兰氏阳性菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等）引起的感染患者（如肺炎等）。

公司目前正在中国进行静脉注射MRX-4转口服康替唑胺治疗复杂性皮肤和软组织感染的III期临床试验，以支持MRX-4在中国提交上市申请。本次获批拟开展的临床试验的结果，未来可为支持MRX-4和康替唑胺片提交新增"耐药革兰氏阳性菌感染"适应症的申请提供有效性和安全性证据，从而进一步扩大药品的可受众病患群体，满足临床需求。