(医药健闻2023年10月20日讯)百济神州宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。

本次sBLA的申报基于RATIONALE 312（NCT04005716）的临床试验数据。此前公布结果显示：相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中展现出总生存期（OS）优效性。试验未发现新的安全性警示。

RATIONALE 312是一项对比替雷利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验，共纳入全国51家中心的457例患者。其主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。此项研究的结果以最新突破口头报告的形式公布于2023年在新加坡举办的世界肺癌大会（WCLC）。

在中国，替雷利珠单抗目前已被国家药监局批准用于11项适应症的治疗，其中9项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。此外，替雷利珠单抗的如下新适应症上市许可申请正在接受药审中心的技术审评：用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）；联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于一线治疗局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。

在全球，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）上市许可申请已获欧盟委员会（EC）批准，且正接受美国食品药品监督管理局（FDA）审评。此外，欧洲药品监管局（EMA）正在审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于初治晚期或转移性非小细胞肺癌的上市许可申请。英国、澳大利亚、新西兰、巴西、韩国、瑞士、以色列和印度尼西亚的监管当局均在审评替雷利珠单抗的注册申请。