(医药健闻2023年9月22日讯)美纳里尼集团与其全资子公司 Stemline Therapeutics Inc.宣布，欧盟委员会已批准ORSERDU®（艾拉司群）作为单药疗法，用于治疗患有因激活ESR1 突变 引起的雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）的绝经后女性和男性，且他们在接受过至少一种内分泌治疗（包括CDK 4/6抑制剂）后出现恶化。

欧盟委员会的批准是遵循欧洲药品管理局（EMA）于 2023年7月发布的人用药品（CHMP）的正面意见给出的。  在获批后，ORSERDU成为第一个也是唯一一个专门用于治疗具有 ESR1 突变的ER+、HER2-肿瘤的疗法。  ESR1 突变是由于接受内分泌治疗而产生的获得性突变，高达40%的ER+、HER2- 转移性乳腺癌患者都出现了ESR1突变。  ESR1 突变是标准内分泌治疗耐药性的一个已知驱动因素，此前具有这类突变的肿瘤的治疗难度更大。

ORSERDU的批准得到了3期EMERALD试验的数据支持，该试验表明，与标准护理（SOC）相比，使用艾拉司群可统计学显著地提升无进展生存期（PFS），标准护理的定义为研究人员选择的获批内分泌单药疗法。 该研究的主要终点是在总患者群体和 ESR1 突变患者的 PFS对比。  在肿瘤具有 ESR1 突变的患者组中，艾拉司群能达到中位数为3.8个月的PFS，而SOC的中位数为1.9个月，并且与SOC相比，进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77）。

在2022年圣安东尼奥癌症乳腺癌研讨会（SABCS）上发表的对EMERALD PFS结果的事后亚组分析表明，既往CDK4/6i治疗的持续时间与艾拉司群带来的较长PFS呈正相关，但在SOC上没有体现此相关性。 对于在EMERALD随机化前接受CDK4/6i治疗≥12个月的 ESR1 突变患者，

艾拉司群能达到中位数为8.6个月的PFS，SOC为1.9个月，进展或死亡风险降低59%（HR=0.41 95% CI：0.26-0.63）

安全数据与先前报告的结果一致。 ORSERDU最常见（≥10%）的不良反应是恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、钙减少、背痛、肌酸酐增加、关节痛、钠减少、便秘、头痛、潮红、腹痛、贫血、钾减少和丙氨酸氨基转移酶增加。 ORSERDU的重要安全信息如下。

Stemline及其附属公司将在欧洲将该产品商业化。