(医药健闻2023年5月15日讯)信达生物制药集团宣布IBI351（GFH925，KRAS^G12C抑制剂）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRAS^G12C突变型的晚期结直肠癌患者。

IBI351本次突破性治疗药物的认定是基于两项正在进行的临床研究的汇总结果（NCT05005234, NCT05497336），共有54例晚期结直肠癌受试者接受了IBI351单药治疗。据本次BTD申请资料，IBI351单药在晚期结直肠癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。研究结果将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上发布。

IBI351是国内首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRAS^G12C抑制剂。此前，该候选药物已于2023年1月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS ^G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。