(医药健闻2023年2月6日讯)亘喜生物科技集团布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有"次日完成生产"的独特优势。2021年11月，GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前，GC012F正在多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗RRMM、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会期间，亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性。

亘喜生物计划在2023年第二季度于美国启动1b/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。其中，1b期临床试验的目的是评估GC012F治疗RRMM患者的安全性和耐受性，确定GC012F的2期临床试验推荐剂量，同时研究GC012F的药代动力学特性；而2期临床试验则旨在评估GC012F治疗RRMM患者的有效性，并进一步明确GC012F的安全性。