(医药健闻2022年5月23日讯)开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.和领先的国际私营制药公司美纳里尼集团（Menarini Group）共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议批准同类首创的口服核输出蛋白1（XPO1）抑制剂NEXPOVIO®（塞利尼索）联合每周使用一次硼替佐米（Velcade®）和低剂量地塞米松（SVd）用于治疗既往接受过一线至三线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

Menarini Group (PRNewsfoto/Menarini Group)

CHMP的积极意见是一项关于营销授权的科学建议，也是欧盟委员会（EC）就Karyopharm的NEXPOVIO申请作出相关决策的最终步骤之一。预计欧盟委员会将在CHMP提出建议后大约60天内作出相关决策。2021年12月，Karyopharm和美纳里尼集团签订了一项在欧洲实现NEXPOVIO®（塞利尼索）商业化的独家许可协议。

Karyopharm的申请得到了来自3期波士顿研究数据的支持，该研究评估了针对复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的SVd三联治疗方案，并于2020年11月在《柳叶刀》（The Lancet）（Grosicki, et al.）上发表。在CHMP提出相关意见之前，美国食品药品监督管理局于2020年12月批准将XPOVIO®（塞利尼索）用于SVd联合疗法，治疗至少接受过一种既往疗法的多发性骨髓瘤患者。