(医药健闻2022年5月10日讯)科济药业宣布，公司CAR-T细胞候选产品CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表（该杂志为《Nature》旗下国际顶级医学学术期刊（近2年影响因子：53.44）。作为首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究，文章公布了该研究更为详细的中期数据，更为全面地解读了CT041治疗患者的疗效和安全性特征、CAR-T细胞的扩增、CAR-T的免疫原性及CT041 T细胞亚群与临床疗效的相关性。

该结果来自于一项题为"Claudin18.2靶向CAR-T细胞在消化系统肿瘤中的Ⅰ期期中分析试验结果"的在中国开展的、多中心、开放标签的Ⅰ期临床试验，研究CT041治疗CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者的安全性、有效性和细胞代谢动力学。结果显示，在37例晚期消化系统肿瘤患者中，CT041整体耐受性良好且安全性风险可控，在输注后的28天内未发生剂量限制性毒性（DLT），未发生≥3级细胞因子释放综合征（CRS），未发生神经毒性综合征（ICANS），无治疗相关死亡事件。在消化系统肿瘤患者中的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为48.6%和73.0%，在胃癌患者中的ORR和DCR分别达到57.1%和75.0%。截至公告日，CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的实体瘤CAR-T细胞候选产品。