(医药健闻2022年3月21日讯)再鼎医药有限公司在美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上报告了则乐®（尼拉帕利）作为维持治疗的3期临床研究PRIME的详细数据。研究证实了，对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）中国患者，无论生物标记物状态如何，在接受含铂化疗产生应答后，则乐®作为维持治疗可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显著改善，且安全性可耐受。

PRIME研究中，与安慰剂相比，接受尼拉帕利治疗显著延长了患者中位无进展生存期（PFS），24.8个月对比8.3个月（PFS HR 0.45；p < 0.001）。其他预设疗效结果包括：

• 在gBRCA突变患者中，中位PFS尚未达到对比安慰剂组10.8个月，HR, 95% CI: 0.40 (0.23, 0.68)；
• 在无gBRCA突变患者中，中位PFS 19.3个月对比安慰剂组8.3个月，HR, 95% CI: 0.48 (0.34, 0.67)

虽然总体生存数据尚未成熟（尼拉帕利组和安慰剂组的死亡率分别为14.5%和21.7%），但在数据截止时，尼拉帕利治疗组显示出更优的趋势。

再鼎医药合作伙伴葛兰素史克公司此前进行的PRIMA研究表明，与安慰剂相比，无论生物标记物状态如何，在一线含铂化疗产生应答后接受尼拉帕利维持治疗，能够给晚期卵巢癌患者带来PFS获益。PRIMA研究中，约35%的患者使用了基于基线体重和血小板计数的个体化起始剂量（ISD），进行个体化的尼拉帕利治疗。除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K /μL的患者起始剂量为300 mg外，其余患者均采取起始剂量200 mg的治疗方案。

目前的PRIME研究旨在前瞻性地评估新诊断晚期卵巢癌患者一线含铂化疗产生应答后接受基于ISD尼拉帕利维持治疗的疗效和安全性，无论生物标记物状态和术后病灶残留状态如何。

PRIME研究中，随着ISD前瞻性地应用于所有患者，尼拉帕利维持治疗的安全性得到了改善。在前瞻性基于ISD尼拉帕利维持治疗中，仅有不到7%的患者因不良事件而停止治疗，这一比例是所有PARP抑制剂用于卵巢癌一线维持治疗3期临床研究中最低的。与先前的固定起始剂量相比，ISD降低了血液学不良事件的发生率。尼拉帕利治疗组和安慰剂组的患者中，≥3级血液学不良事件如中性粒细胞计数降低、贫血和血小板计数降低事件的发生率分别为17.3%比1.6%、18.0%比1.6%和14.1%比0.8%。

2020年9月，国家药品监督管理局批准了则乐®的补充新药上市申请，用于晚期卵巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。香港卫生署也已批准则乐®用于晚期高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2021年12月，则乐®（尼拉帕利）用于晚期卵巢癌成人患者对含铂化疗达到缓解后的一线维持治疗（无论患者生物标记物状态如何）的适应证已被纳入国家医疗保障局发布的新版国家基本医保药品目录（2021年）。