(医药健闻2022年2月9日讯)基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准同类首创药物拓舒沃®（艾伏尼布片）的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML），为该患者人群提供了新的精准治疗选择。

拓舒沃®中国注册桥接研究CS3010-101主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示：“一直以来，现有的针对IDH1突变的AML患者的治疗手段有限，5年生存率较低，患者生活质量较差。作为国内首个获批的IDH1抑制剂，我们欣喜地看到拓舒沃®在针对IDH1突变的AML患者中展现了良好的疗效与安全性。相信拓舒沃®的获批将会为更多的AML患者带来创新的精准治疗方案，帮助他们提高生活质量并延长生命。”

2020年，拓舒沃®被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单（第三批）”，获得快速通道审评审批资格。同时，作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂，拓舒沃®以其明确的临床优势，入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。

拓舒沃®的获批是基于一项中国注册桥接研究CS3010-101，该研究旨在评估拓舒沃®口服治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的药代动力学特征、药效动力学特征、安全性和临床疗效。拓舒沃®在治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的研究中表现出优异的临床疗效，及良好的耐受性。在30例可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解率（CR+CRh）为36.7% （11/30），其中11例患者均达到了CR。CR+CRh的中位缓解持续时间尚未达到，估计的12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%。该研究成果于2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以优选口头报告形式公布。