(医药健闻2021年11月10日讯)歌礼制药有限公司宣布其ASC22（恩沃利单抗）II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。

ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈是继慢性乙型肝炎功能性治愈后歌礼对ASC22开发的第二个适应症。

据估计，全球约有3800万艾滋病感染者，2019年约有69万人死于艾滋病，且每年约有170万新发感染者。联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 虽然能抑制病毒血症，但无法治愈艾滋病，几乎所有艾滋病感染者在停止抗逆转录病毒疗法后，数周或数月内都会出现病毒反弹。

该II期试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，用于评估每4周1次1mg/kg 、2.5mg/kg ASC22或安慰剂与抗逆转录病毒疗法联合治疗HIV-1感染者的安全性和有效性，治疗期为12周，治疗结束后为12周的随访期。