（医药健闻2021年8月6日讯）

信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，在国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》（以下简称：JTO）上发表了ORIENT-11最新研究数据。文章包含了该研究的生存数据更新与生物标志物结果，显示了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合培美曲塞和铂类化疗相对于化疗能够显著延长一线非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期。新数据为信迪利单抗联合治疗主要组织相容性复合体（MHC）-II高表达的患者提供了重要的启发。

2020年8月，ORIENT-11研究期中分析结果曾在第21届世界肺癌大会上以口头报告的形式发布，JTO同期在线发表其临床三期研究结果。

ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。截止2021年1月15日，本研究中位随访时间为22.9个月，其中接受信迪利单抗联合治疗组的中位总生存期仍未达到，显著高于接受安慰剂联合治疗组的16.8个月 (HR, 0.60, 95%CI: 0.45-0.79; p=0.0003)。

本研究利用基线期组织样本进行了转录组测序，分析结果显示在信迪利单抗联合治疗组中免疫细胞浸润较高或者中等的患者有更好的无进展生存期。尤其值得注意的是，主要组织相容性复合体（MHC）II类通路相关基因的高表达与患者更长的无进展生存期（HR=0.32, 95% CI: 0.19-0.54; p<0.0001）或者总生存期（HR=0.36, 95% CI: 0.20-0.64; p=0.0005）显著相关。

该研究的主要研究者、本论文的通讯作者，中山大学肿瘤防治中心的张力教授表示：“根据ORIENT-11的长期随访结果表明，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗能够使得非鳞非小细胞肺癌患者显著获益。这些结果都表明，对于无EGFR或ALK基因异常，既往未经治疗的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者，应考虑将信迪利单抗联合化疗作为一线治疗。”

本论文的共同通讯作者，信达生物制药集团转化医学部副总裁徐伟博士表示：“以PD-1为代表的免疫治疗改变了非小细胞肺癌治疗现状，但是在免疫治疗联合化疗中的确切获益人群尚不清楚。我们探索了肿瘤微环境中的基因表达谱，发现抗原呈递细胞的浸润和MHC-II类相关基因的高表达与较好的临床疗效显著相关。这些研究结果增强了我们对于免疫联合化疗作用机制的理解，并为将来选择合适的受试者提供了科学依据。此次研究结果能够再次受到世界肺癌领域最高水平的杂志之一JTO的认可，是对科研工作者莫大的激励。我们也将持续研究，探索肿瘤免疫治疗中更多的未知领域，为肿瘤治疗的临床实践提供更多思路。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：“我们非常欣喜地看到ORIENT-11研究数据证实了信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗能为非鳞状非小细胞肺癌患者带来总生存期获益。同时，研究肿瘤微环境也是近年来肿瘤治疗一种新的探索方式，将有助于科研人员找到合适的生物标志物作为癌症治疗的潜在靶点。此次在JTO上发表的ORIENT-11研究中的生物标志物结果将帮助我们进一步理解免疫联合化疗的作用机制，从而识别对该治疗方案更敏感的患者。”