（医药健闻2021年6月2日讯）

BioVaxys Technology Corp.宣布，作为其生物生产合作伙伴的法国里昂Bio Elpida公司已开始建造新的符合良好生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）要求的洁净室设施，用与BioVaxys宫颈癌候选疫苗BVX-0918A的临床供应生产。 新设施的设计、建造和认证将专用于BioVaxys自体癌症疫苗的生产，实现卵巢癌肿瘤活检患者在短时间内得到接收和治疗。 GMP洁净室设施计划于今年年底竣工。

生物生产工艺开发分为两个阶段。已经开始的第一阶段是一项可行性研究，涉及利用BioVaxys的专业知识来开发生产技术。技术开发完成后，Bio Elpida将在未来几个月进一步开发所需的程序、检测和检验方法，以便按照GMP要求生产产品。Bio Elpida将与BioVaxys合作，为欧盟临床试验申请（Clinical Trial Application，简称CTA，类似于美国的IND申请）的制造环节作准备。一旦获得CTA批准，合作的第二阶段就会开始，也就是用于患者给药的临床样本的生产和检测，这是计划在明年第二季度开展的欧盟临床试验I/II阶段的一部分。

Bio Elpida总裁Gilles Devilliers表示：“BioVaxys为BVX-0918A的欧盟I期临床试验进行制药生物生产工艺开发，Bio Elpida为能够对此作出贡献感到兴奋和骄傲。此次建设用于癌症疫苗生产的专用GMP洁净室设施，与Bio Elpida在这一特定服务中保持领先地位的战略完全契合。”

原标题：BioVaxys开始建设GMP设施