迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市
健闻君
(医药健闻2025年7月3日讯）迪哲医药宣布，舒沃哲(®)（ZEGFROVY(®)，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（ EGFR ） 20 号外显子插入突变（ exon20ins ） 非小细胞肺癌（ NSCLC ）国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
此次加速批准基于国际多中心注册临床研究（悟空1B,WU-KONG1B），研究结果展现舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC全球同类最佳（Best-in-Class）潜力。
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