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亚盛医药奥瑞巴替尼(HQP1351)获纳入优先审评,为国内首个三代BCR-ABL抑制剂

健闻君健闻君 2020-10-22 323 次 收藏0

医药健闻2020年10月22日讯,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药宣布,公司全资子公司广州顺健的1类新药奥瑞巴替尼片(HQP1351的拟定中文通用名)获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)公示,符合临床急需新药的审评审批工作程序,正式被纳入优先审评。本次在国内递交的上市申请是依据奥瑞巴替尼的两项关键性II期临床研究结果,用于治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

根据NMPA 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(2020年第82号),通过设立优先审评审制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品,以缩短审评审批时间,有利于加快市场准入。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新。尽管第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼(格列卫®)及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,因此临床上急需有效的新一代治疗药物。

奥瑞巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2019年7月,该品种获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究。2020年5月,奥瑞巴替尼接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“奥瑞巴替尼是公司的第一个申请新药上市的品种,也将成为中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。奥瑞巴替尼正式被纳入优先审评品种,意味着其审批速度有望加快,将加速改变对现有TKI药物治疗无效的CML患者尚无药可医的局面。我们期待尽早将奥瑞巴替尼推向上市,造福更多患者。”

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