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2020 CSI Webinar 中国原创器械-DragonFly系统首次亮相国际舞台

健闻君健闻君 2020-10-09 188 次 收藏0

医药健闻2020年10月9日讯,北京时间2020年10月2日晚,世界瞩目的先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会CSI Webinar-二尖瓣介入治疗专场如约而至,受大会邀请,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授就德晋医疗自主研发的DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统做学术报告,这是唯一一个受邀参会的中国介入二尖瓣修复器械,引起了国外专家的极大关注。

作为结构性心脏病领域最具挑战的二尖瓣介入领域,国际上仅有经导管缘对缘修复器械获得了令人信服的临床研究。其最具代表性的MitraClip(雅培医疗)获得了FDA,CE及NMPA的认证,另外一款PASCAL(爱德华生命科学)也已获得CE认证。同时该类器械也已获得CE认证应用于三尖瓣介入治疗领域,已然成为未来介入二尖瓣/三尖瓣诊疗领域的主要治疗器械。

王建安教授在会中首先对比了目前世界范围内三款经股静脉途径缘对缘修复器械MitraClip、PASCAL和DragonFly™的特点,并首次在国际会议介绍了中国自主知识产权的DragonFly™二尖瓣修复系统的设计特点,包括:1)可以实现独立瓣叶捕获的功能;2)4种不同型号规格的二尖瓣夹用来应对各种复杂的解剖结构及人群;3)更为值得关注的是DragonFly™在夹臂中还有一个独特设计的“filler”结构来减少夹合对瓣叶的张力,但与PASCAL夹闭中间的填充物“Spacer”不同的是DragonFly™的“filler”具有很好的可压缩性,因此器械关闭的角度是在一个可以调整的范围,这就利于在关闭器械时找到一个减少反流和控制二尖瓣狭窄的平衡点,从而提升手术的有效性及安全性。随后王建安教授又报道了数例FIM研究病例,其中包括FMR及DMR(A3区脱垂的挑战性病例)的应用结果,充分展示了DragonFly™的设计优点。会议期间,各专家对DragonFly™的应用等话题进行了精彩的发言和讨论,会中担任主要嘉宾的德国波恩大学医院Eberhard Grube教授及明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心Stefan Bertog教授均对这款中国的器械表现出极大的兴趣,并期待更多的数据结果。

截至9月29日,短短的两个月,DragonFly™就已经在国内完成10例FIM临床应用,即刻手术成功率和器械成功率均为100%,所有患者在出院前的反流都在中度及以下。前期的临床结果初步验证了器械的有效性和安全性,展示了DragonFly™无论对于功能性还是器质性反流,无论是1区还是2区或者3区的脱垂病变都可以显著的降低反流。更多的随访临床数据也都正在收集中,同时DragonFly™在国内的NMPA正式注册临床试验也即将开展。

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