医药健闻 mhn24.com

天境生物伊坦生长激素3期注册临床试验获国家药监局批准

健闻君健闻君 2020-10-09 197 次 收藏0

医药健闻2020年10月9日讯,天境生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准其伊坦生长激素(eftansomatropin,又称TJ101)差异化长效重组人生长激素的3期注册临床试验申请。该试验采用每周一次给药针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展临床治疗研究。

伊坦生长激素是采用韩国Genexine公司专利技术,即创新杂合Fc融合蛋白技术平台(hyFc®) 设计开发的一种长效重组人生长激素(rhGH),具有新颖的分子形式和更长的半衰期,给药频率仅为一周一次。伊坦生长激素可刺激胰岛素样促生长因子1(IGF-1)在肝脏中的合成,并激发包括成骨细胞和软骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用,以促进骨骼的生长。由于其技术的独特性,伊坦生长激素相较于传统的聚乙二醇化rhGH药物具有长期安全性优势。 已经完成的1期和2期临床研究结果显示,伊坦生长激素每周一次或两周一次给药,具有良好的耐受性,其临床疗效与需每日注射的rhGH药物(genotropin)相当。

此项3期注册临床试验是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的临床研究,旨在评估伊坦生长激素在治疗儿童生长激素缺乏症中的安全性、疗效和药代动力学,并证明与阳性对照药物诺泽®重组人生长激素注射液相比较的非劣效性。

天境生物从Genexine获得了伊坦生长激素在中国地区开发、生产和商业化的权益。据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)的报告显示,在大中华地区约有三百四十万儿童生长激素缺乏症患者,但仅有3.7%的患者接受生长激素治疗,主要是使用每日注射的产品。目前重组人生长激素注射液已被列入中国国家医保目录。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章