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波士顿科学公司ACURATE neo2(TM)主动脉瓣系统正式登陆欧洲

健闻君健闻君 2020-10-09 214 次 收藏0

医药健闻2020年10月9日讯,波士顿科学公司宣布ACURATE neo2™主动脉瓣系统正式登陆欧洲。这种新一代经导管主动脉瓣植入术(TAVI)技术作为全新平台,其设计融入许多功能,在原有ACURATE neo平台的临床表现基础上实现了诸多改进。相比上一代系统而言,ACURATE neo2瓣膜系统针对主动脉瓣狭窄患者扩大了适应症范围(无特定年龄或风险水平限制),得到了心脏治疗团队(包括心脏外科医生)的认可。

ACURATE neo2瓣膜系统采用了一种新的瓣环封闭技术,以适应不规则的钙化主动脉瓣,并进一步减少瓣周返流或瓣周漏(PVL),旨在恢复严重狭窄主动脉瓣的功能和正常血流。此外,该系统简化了更小和复杂血管入口的进入,能实现高度精确的瓣膜定位,而自上而下的部署机制可进一步支持稳定的放置和释放,以确保患者获得较佳疗效。

波士顿科学公司心脏介入事业部总裁Joe Fitzgerald表示:“我们相信,这种采用强化密封技术的差异化瓣膜将进一步带动良好的市场体验并推动增长。与LOTUS Edge™主动脉瓣系统和SENTINEL™脑保护系统相结合,可以保护大脑免于经导管主动脉瓣置入术TAVI相关中风风险,ACURATE neo2瓣膜代表了我们的互补双瓣膜TAVI工具套件的自然演进,能满足大量病例的需求。”

ACURATE neo2 CE-Mark研究提供的数据显示,ACURATE neo2瓣膜系统的PVL发生率低于之前报道的当前一代ACURATE neo瓣膜的PVL发生率。在植入后30天和1年,97%和97.5%的患者出现</=无/微量或轻度PVL,3.0%和2.5%的患者出现中度PVL,0%的患者出现重度PVL。

波士顿科学公司执行副总裁兼全球首席医学官Ian Meredith博士表示:“我们很高兴将最新的ACURATE技术推向市场,提供诸多设计改进,从而进一步支持重度主动脉瓣狭窄患者获得手术效果和较佳疗效,从简单的到解剖结构最具挑战性的患者都包括在内。通过这种直截了当的植入手术,医生还能缩短患者住院时间,同时又不影响安全性和临床效果。”

ACURATE neo2主动脉瓣系统于2020年4月获得CE认证。在美国,ACURATE neo2瓣膜系统是正在ACURATE IDE临床试验中进行评估的试验用器械,目前还不能销售。

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