医药健闻2020年8月11日讯，旨在通过提供高度准确的早期疾病检测、表征和监测来改变癌症管理的医疗公司miR Scientific, LLC宣布，其基于尿液的无创癌症检测Sentinel Prostate Test™的验证数据发表在《Journal of Urology》（《泌尿学杂志》）9月刊。这些数据表明，miR Scientific的平台可以检测前列腺癌分子证据，灵敏度为94%，特异度为92%，AUC为0.98。前列腺癌一经诊断出来，检测会进一步将癌症归类为低风险，灵敏度为93%，特异度为90%，AUC为0.98，或重风险，灵敏度为94%，特异度为96%，AUC为0.99。公布的数据强调了基于尿液外泌体的检测结果，这些尿液外泌体是从一次尿液的标本中分离出来的。然后在基于高通量实时PCR的平台上对数百个特定提取的非编码小RNA (sncRNA)进行询问，并使用专有分类算法进行分析。

前列腺癌是最常见的癌症，是美国男性的第二大癌症死因，i是健康不平等性的主要来源，ii也是压在个人、家庭、紧张的卫生系统和支付者（包括公共机构、私人机构和雇主）肩上的巨大疾病负担。如今，尽管初级保健医生、泌尿科医生和肿瘤学家都具有奉献精神和能力，但患者主要还是接受基于40年PSA检测的标准治疗，这项检测确定大量男性PSA升高，从而有可能患前列腺癌，尽管随后的高侵入性活检证明他们没有患前列腺癌。尽管切片有变化，PSA检测往往无法确定侵袭性疾病。iii这是一个致命缺点，因为患者直到晚期才能知道自己患上了癌症，这样死亡风险和治疗费用要高得多。

此次公布的数据包括由1436名受试者组成的病例对照培训和验证小组的绩效数据，其中包括来自玛嘉烈医院(Princess Margaret Hospital) GU BioBank大学卫生网络的613名患者的回顾样本，以及来自奥尔巴尼医学中心（Albany Medical Center，简称“AMC”）和纽约州立大学下州医学中心（SUNY Downstate Medical Center，简称“DMC”）的823名受试者，其中尿液样本是在活检前从参与的疑似前列腺患者那里收集的，并在两年内（2017至2019年）进行了分析。正如期刊中进一步描述的，在发现阶段使用从专有选择算法获得的sncRNA序列对检测和验证组进行了分析，由来自AMC和DMC的235名参与者组成。

独立、可扩展和无创尿液检测准确的最终前列腺癌检测和分类有着深远的潜在影响。通过一项检测，传统患者治疗过程和持续护理的多个关键点可以转化为更好的结果和更高的生活质量。从男性健康角度来看，《泌尿学杂志》中的经验数据支持在大规模采用时为关键利益相关方带来持续巨大的好处。将数据用于符合年龄要求的人群，miR Scientific Sentinel检测的早期检测能力有望改善患者的治疗结果，这往往会将自付费用减至最少。同样，由于期刊的数据包括大型雇主健康计划中具有代表性的人群，涵盖的所有族裔和背景的员工可以选择获益于miR Scientific Sentinel Test快速、可靠、准确和安全的前列腺癌风险评估和持续的疾病管理。数据显示的高特异度和灵敏度为避免浪费费用和丢失工作日提供支持，否则，为患者进行不必要的手术和治疗会导致浪费费用和丢失工作日。正如数据所支持的，凭借miR Scientific Sentinel Test™从未患有前列腺癌或无痛疾病的人中确定高危患者的能力，医院和诊所可以获益于安全地优先考虑支持高危疾病患者的能力和医疗人才。同样，所有类型的支付者都可能会减少不必要手术和相关病症的报销申请，例如，通过非侵入性检测使积极监测成为更有吸引力的选择，并减少支持晚期疾病干预的费用。

该公司正在准备大规模商业推出其Sentinel Prostate Test™，作为CLIA和CLEP实验室开发检测。