REMAP-CAP将与卫材合作进行创新试验,以对抗COVID
医药健闻2020年7月8日讯,2020年7月1日,全球适应性研究联盟(加州洛杉矶)与UPMC(匹兹堡大学医学中心)和卫材株式会社进行合作,卫材于近日宣布将加入REMAP-COVID计划,其为REMAP-CAP(一项针对社区获得性肺炎的随机、嵌入式、多因素、自适应平台试验)的一项附属研究,用于检验针对COVID-19住院患者治疗的多种干预措施。
已将依立托仑(由卫材发现及研发的一种研究性TLR4拮抗剂)选为在REMAP- COVID中度患者群体中进行评估的首个研究性免疫调节疗法。该试验将在多医院UPMC医疗系统和美国其他医疗中心进行。包括日本在内整个试验网络中的其他全球中心将紧随其后。此前,在一项研究败血症的大规模3期随机试验中,已证明依立托伦的安全性,其目的是抑制各种促炎介质的过度产生和释放(“细胞因子风暴”),以保护COVID-19患者的肺部和其他器官免受损害。
REMAP-CAP的设计目标是在非大流行病及大流行病环境下寻找针对重症肺炎的最佳治疗方案。在COVID-19暴发初期时,REMAP-CAP迅速转向其大流行病模式(REMAP-COVID附属研究),按照其初衷,纳入更多专门针对COVID-19的潜在治疗方案,并将招募对象扩展至COVID-19患者。该试验是一项多中心、随机、标准护理与多个活性药物对照组的比较平台研究。
REMAP-COVID附属研究的主要终点是21日观察期内未发生器官衰竭的天数。将对住院患者施用依立托伦,在REMAP-COVID的免疫调节方面进行评估。
REMAP-CAP由全球领先的大流行病以及在传染病暴发、病毒学、免疫学、急救医学和贝叶斯统计领域的危重病研究者和专家领导。REMAP-CAP已在北美、欧洲、澳大利亚和新西兰的218个中心招募1100多名患者。这项重要的研究与Berry Consultants合作进行,Berry Consultants是自适应平台试验统计设计的领导者,并得到世界各国政府和非营利组织的支持。最近,乳腺癌研究基金会承诺出资100万美元,通过乳腺癌转化治疗研究联盟长期建立的创新试验基础设施,帮助启动美国试验中心。