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开立医疗助力超声内窥镜行业标准制定 推进高端医疗设备国产化

健闻君健闻君 2020-05-29 320 次 收藏0

医药健闻2020年5月29日讯,近日,由国家药品监督管理局发起,湖北省医疗器械质量监督检查研究院、深圳开立生物医疗科技股份有限公司等单位联合起草的《中华人民共和国医药行业标准YY/T 1676 超声内窥镜》发布,这一标准的发布标志着我国高端医疗器械自主研发开启新篇章。

2019年,开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证,技术参数达到同类产品国际先进水平,标志着开立医疗成为继奥林巴斯、富士、宾得日本三大内窥镜企业之后,全球第四家、国内首家具备超声内窥镜产品研发和生产能力的医疗器械企业。本次开立医疗也作为国产医疗器械企业的代表参与了中国超声内窥镜行业标准的制定。

此次发布的《YY/T 1676-2020超声内窥镜》行业标准对超声内窥镜专用的性能指标、安全指标、检测方法等进行了定义和规范,使厂家、检测机构、监管机构在制造、检测、审批过程中有章可循。同时,《YY/T 1676-2020超声内窥镜》行业标准的发布,将加快超声内窥镜在我国的临床推广和普及,成为我国相关临床学科发展和器械制造的重要推动力。

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