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亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575连获中美三项Ib/II期临床试验许可,同步推进三个血液肿瘤适应症的临床开发

健闻君健闻君 2020-03-10 259 次 收藏0

医药健闻2020年3月10日讯,亚盛医药宣布,公司临床开发阶段1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575日前接连获得美国FDA两项临床试验许可,将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病 (Chronic Lymphocytic Leukemia, r/r CLL) /小淋巴细胞淋巴瘤 (Small Lymphocytic Lymphoma, r/r SLL) 的Ib/ II期研究;作为单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症 (Waldenström Macroglobulinemia, WM) 的Ib /II期研究。此外,APG-2575日前还在中国获得国家药品监督管理局药物审评中心 (CDE) 临床许可,将开展单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病 (Acute myeloid leukemia, r/r AML) 的Ib期研究。

APG-2575是亚盛医药临床开发阶段的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。以Bcl-2家族蛋白为靶点的药物研发多年来被证实是极其困难的,但2016年4月在美国成功上市的Bcl-2选择性抑制剂Venclexta为该靶点药物的开发提供了强有力的临床验证依据。APG-2575则是在全球层面继Venclexta之后罕有的进入临床开发阶段的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575去年在中国启动血液肿瘤的I期临床研究,成为首个进入临床阶段的国产Bcl-2选择性抑制剂。

此前,APG-2575针对治疗血液肿瘤的I期临床试验已在美国和澳大利亚启动,迄今未观察到任何剂量限制性毒性(DLT)以及Bcl-2抑制剂常见的肿瘤溶解综合征(TLS),显示了APG-2575在临床试验中的良好的安全性。正是基于APG-2575良好的临床前数据及早期临床数据,亚盛医药针对APG-2575在联合CD20 单抗、BTK抑制剂等药物治疗CLL/SLL、WM、AML的Ib/ II期研究接连获得中美两国药监部门的临床许可。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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