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默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批肺癌一线单药适应证

健闻君健闻君 2019-10-24 407 次 收藏0

医药健闻2019年10月24日讯,默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(pembrolizumab)适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)>=1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗,并已收到NMPA纸质批件。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-042研究的总生存期(OS)数据,其中包括了中国亚组及中国扩展队列数据。

此次获批是基于KEYNOTE-042研究的数据结果,KEYNOTE-042是一项国际多中心、随机、开放标签的阳性对照研究。该研究招募了PD-L1表达阳性的(TPS >=1%),无法接受手术或根治性放化疗的局部晚期NSCLC患者,以及未曾接受过系统性治疗的转移性NSCLC患者。其中,KEYNOTE-042研究中国人群数据结果已在由国际肺癌研究学会(IASLC)近期举办的2019年世界肺癌大会(WCLC)上公布。

“截至目前,帕博利珠单抗是首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂,”默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示,“对于不推荐接受联合治疗的患者,帕博利珠单抗单药作为一种全新的治疗选择,或将为相应适应症范围内的患者带来生存获益。”(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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