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卫材和MEIJI宣布治疗帕金森病的EQUFINA(R)片剂在日本获批

健闻君健闻君 2019-10-16 384 次 收藏0

 

医药健闻2019年10月16日讯,卫材株式会社和Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.近日宣布,用于治疗帕金森病的Equfina®片剂(甲磺酸沙芬酰胺,以下简称“沙芬酰胺”)在日本获得了生产和销售许可,该药用于改善正在接受含有左旋多巴的药物治疗的帕金森病患者的剂末现象。在日本,Meiji持有沙芬酰胺的生产和销售许可,而卫材则独家销售沙芬酰胺。

此次生产和销售许可的批准基于双盲、安慰剂对照的II/III期研究(研究ME2125-3)和开放标签的III期研究(研究ME2125-4),前者用于评估沙芬酰胺作为附加治疗的有效性和安全性,后者用于评估目前正在接受左旋多巴治疗的具有剂末现象的日本帕金森病患者长期服用沙芬酰胺的安全性和有效性以及日本以外的临床试验。

在研究ME2125-3中,与安慰剂对照治疗相比,使用50mg和100mg沙芬酰胺治疗,即自基线至24周治疗期的平均每日“开”期的变化(主要终点)具有统计学意义。在使用50mg和100mg沙芬酰胺的患者中,最常见的药物不良反应(adverse drug Reactions,ADRs)(发生率3%及以上)是异动症和幻视。同样在研究ME2125-4中,关于自基线至52周治疗期的平均每日 “开”期的变化,长期服用沙芬酰胺的“开”期延长,并具有持续疗效。在患者中最常见的药物不良反应(发生率3%及以上)是异动症、跌倒和便秘。

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