医药健闻2019年9月29日讯，近日，上海和黄药业胆宁片正式获得加拿大境外生产场地认证（FSRN：5000525）批文。从2019年7月12日获批加拿大境外生产场地认证（FSRN：5000525）到正式拿到批文，历经两个月的公示期。上海和黄药业率先成功成为加拿大卫生部颁发FSRN证书的中药生产企业，自主持有加拿大天然药品上市许可证和境外生产资质的持证商和生产商。

胆宁片境外生产场地认证获批则得益于公司对胆宁片全产品链质量控制体系的建立以及良好生产质量管理规范的实施。上海和黄药业向加拿大卫生部提供的180余项认证申报资料，体现了公司完善的日常生产管理体系和良好的中国GMP实施水平，较好地实现了与国际药品生产质量管理规范的对接。

胆宁片在加拿大注册成功的重要意义，在于探索了体现中医药理论的大复方中药制剂以药品身份、以合法途径走向国际的可行路径，这条路径的核心是国外药品审评部门对复方中药在国内的基础研究、临床评价等中药现代化研究证据的认同。这是适合我国中药行业现状和实情的一条可行路径，这条路径可以打开我国中药国际化的广阔空间，值得在中药行业借鉴和推广，具有重要的示范意义。（医药健闻 http://www.mhn24.com）