医药健闻2019年9月29日讯，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网络安全、人工智能等多个角度带来主题演讲，分享对医疗器械监管法规的专业理解和实践经验。

TUV南德医疗健康服务全球负责人Royth von Hahn在人工智能分会和医疗器械网络安全分会上，分享了人工智能在医疗器械中的发展现状，并向与会者深入解读了医疗器械网络安全对器械安全的影响。

9月27日，TUV南德也于苏州万豪酒店举办了“TUV南德MDR/IVDR/欧盟临床评估专场讲座”，分别就MDR和IVDR综述及实施现况、医疗器械欧盟上市前的临床准备及上市后的临床数据收集等话题，与300多位来自中国医疗器械生产和经营企业的从业人员进一步展开探讨。

将于2020年5月26日起强制实施的新的欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）在多个重要方面与现行的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）及有源植入医疗器械指令（AIMD 90/385/EEC）不同，不仅法规覆盖产品范围扩大，根据风险、接触时间和侵入性重新划分了医疗器械的类别，同时临床评估要求也更加严格，包括临床调查、强制的唯一性器械标识（UDI）要求以及欧盟公告机构上市后监管力度都更为严格。（医药健闻 http://www.mhn24.com）