不区分肿瘤类型的创新型治疗药物larotrectinib在欧洲获批
医药健闻2019年9月25日讯,拜耳公司宣布,欧盟委员会已在欧盟(EU)授予肿瘤精准治疗药物larotrectinib的上市许可。该药物适用于治疗局部晚期,远端转移,无法手术切除或手术疗效欠佳的,且无满意替代治疗方案的神经营养性受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的成人和儿童实体瘤患者。larotrectinib作为口服TRK抑制剂,专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤,是欧盟批准的不区分肿瘤类型的抗癌药物。larotrectinib在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者中,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答,目前已经在美国、巴西和加拿大获批。
欧洲药品管理局(EMA)对于larotrectinib的批准是基于102例患者临床试验数据的汇总分析(93例患者来自主要分析人群,另外9例为原发性CNS肿瘤患者),数据来源包括成人患者的I期临床试验,成人和青少年患者的II期NAVIGATE试验以及儿科I/II期SCOUT试验。主要分析人群(n=93)中的结果显示,客观缓解率(ORR)为72%(95% CI: 62, 81),包括16%的完全缓解(CR)和55%的部分缓解(PR)。在另一项针对原发性CNS肿瘤患者的分析中,ORR为67%(95% CI: 57, 76),包括15%的CR和51%的PR。在汇总的主要分析中(n=102),在数据分析截止时,中位持续缓解时间(mDOR)以及中位无进展生存期(mPFS)均未达到。缓解时间范围从1.6+个月到38.7+个月,75%的患者持续缓解时间为12个月或更长。治疗开始后一年,主要分析人群(n=93)中88%的患者仍存活(95% CI:81,95)。Larotrectinib显示了良好的安全性,大多数不良事件(AEs)为1级或2级,仅3%的患者因治疗相关的AEs而停止治疗。
“Larotrectinib作为首款专为TRK融合肿瘤的成人和儿童患者设计的一种治疗药物,此次在欧盟获批意味着在对抗癌症方面取得了一项重大的进步,因为它是针对肿瘤扩散和生长的驱动因子进行治疗,而非原发灶的部位。”拜耳处方药事业部执行委员会成员,肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze先生表示,“癌症治疗目前正在经历一个范例式转变,随着这一肿瘤精准治疗新时代的到来,我们将继续努力提供创新药物,如larotrectinib,来帮助世界各地的患者及医师。”(医药健闻 http://www.mhn24.com)
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