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罗氏帕捷特新适应症在华获批

健闻君健闻君 2019-08-27 2,793 次 收藏0

罗氏制药中国正式收到中国国家药品监督管理局关于罗氏乳腺癌创新靶向药帕捷特(英文商品名:Perjeta,通用名:帕妥珠单抗)新适应症的批准文件。新获批适应症为:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

这也是帕捷特在华获批的第二个适应症。去年12月,帕捷特获国家药监局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

帕捷特新辅助治疗适应症的获批,为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。临床上新辅助治疗可以使不能手术的乳腺癌通过降期转化为可手术的乳腺癌,将不可保乳的乳腺癌通过降期转化为可保乳的乳腺癌,从而提高外科手术效果,还可以根据患者术前治疗反应,为后续治疗方案选择提供依据,降低HER2阳性乳腺癌患者的复发风险,并改善患者长期预后。

目前,在新辅助治疗中,曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为HER2阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分,已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南和专家共识所推荐和认可。(医药健闻 http://www.mhn24.com/)

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