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突破性阿尔茨海默治疗,香港特区政府批准仑卡奈单抗上市

健闻君健闻君 2024-07-11 144 次 收藏0

(医药健闻2024年7月11日讯)卫材和渤健宣布,中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗(香港商品名:乐意保®)用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者,即:临床试验中开始治疗的人群。

仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体(原纤维),以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体(纤维),从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个被完全批准的通过该机制降低疾病进展速度并减缓认知和大脑功能衰退的治疗方法。中国香港是继美国、日本、中国、韩国之后,第五个批准该药品的国家和地区。

仑卡奈单抗在中国香港获批,是基于全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中,仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点,且结果具有统计学意义1,2。在中国香港,70岁及以上人群中有 9.3% 患有痴呆症,85岁及以上人群中的这一比例增至 32%,其中 73.5% 据报告患有阿尔茨海默病。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国香港的商业推广。

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