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双靶点攻略!多玛医药DM001获FDA和澳大利亚CTN认证

健闻君健闻君 2024-07-04 158 次 收藏0

(医药健闻2024年7月4日讯)多玛医药(及其子公司思道医药)的首个双抗ADC产品,DM001,正式获得美国FDA IND批准。2024年6月26日,也正式获得澳大利亚CTN批准,即将开启临床一期研究。

DM001基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略,针对表皮生长因子受体(EGFR)和人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)。众所周知,与正常组织不同,EGFR和TROP2分别在多种实体肿瘤中共表达、高表达,涉及细胞增殖、侵袭和转移等重要过程。通过同时靶向这两个肿瘤相关抗原,DM001有望更有效地递送细胞毒素载荷到肿瘤组织,抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

ADC技术作为当今抗癌药物研发的前沿领域,结合了单克隆抗体的高靶向性和细胞毒素的强效杀伤能力,最大限度地减少对健康细胞的伤害。DM001采用最新的双抗ADC技术,结合有协同内吞作用的EGFR和TROP2 IgG1抗体,可酶切的连接子以及高效细胞毒素载荷,新的拓扑异构酶抑制剂,力图在提高肿瘤疗效的同时,降低副作用。

在前期的临床前研究中, DM001展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。动物实验结果显示,DM001能够显著抑制多种实体肿瘤的生长,且耐受性良好,未见显著毒性反应。这些积极的数据为其临床研究奠定了坚实基础。

即将开展的全球临床一期研究将招募多种类型实体瘤患者,包括乳腺癌、 EGFR野生型和突变型非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等,旨在探索不同剂量下的DM001在人体中的安全性、耐受性, 并初步评估其抗肿瘤活性。这一阶段的研究结果将为后续的临床研发提供关键数据,推动DM001早日惠及更多肿瘤患者。

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