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安斯泰来宣布安可坦获批,为转移性激素敏感性前列腺癌开辟新治疗道路

健闻君健闻君 2024-07-02 159 次 收藏0

(医药健闻2024年7月2日讯)安斯泰来制药集团宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准安可坦(XTANDI,恩扎卢胺)用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的适应症。

这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极结果。中国ARCHES研究使用替代终点(PSA进展时间)来桥接全球ARCHES研究结果。在中国ARCHES研究中,180名中国大陆的mHSPC患者随机接受恩扎卢胺联合ADT治疗,或者安慰剂联合ADT治疗。结果显示,与安慰剂联合ADT相比,恩扎卢胺联合ADT显著降低了PSA进展风险87%(风险比为 0.130 [95% CI 0.076, 0.222]; P<0.0001)。影像学无进展生存期(rPFS)、至去势抵抗时间(TTCR)和PSA不可测率等次要终点,恩扎卢胺联合ADT治疗组也优于安慰剂联合ADT组的治疗。这些研究发现再次显示出恩扎卢胺的积极结果,与全球III期ARCHES研究保持一致。中国ARCHES研究中,恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与已知的安全性一致。总体而言,这些发现支持恩扎卢胺在治疗中的早期应用。

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