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和黄医药合作伙伴武田在欧盟获批新药,为转移性结直肠癌患者开辟新路径

健闻君健闻君 2024-06-24 142 次 收藏0

(医药健闻2024年6月24日讯)和黄医药(中国)有限公司宣布其合作伙伴武田取得欧盟委员会(European Commission)批准FRUZAQLA®(呋喹替尼,fruquintinib)作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)为基础的化疗、抗血管内皮生长因子("VEGF")治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗在内的现有标准治疗,以及曲氟尿苷替匹嘧啶(trifluridine-tipiracil)或瑞戈非尼(regorafenib)治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。

继2024 年 4 月人用药品委员会("CHMP")给出积极意见后,欧盟委员会做出此项批准。CHMP的意见主要是基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果,该研究结果亦支持了上市许可申请(MAA)的提交。 该上市许可申请已于 2023 年 6 月获欧洲药品管理局(EMA)确认及受理。FRESCO-2 研究的数据已在2023 年 6 月发表于《柳叶刀(The Lancet)》。

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