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打造亚洲最大生产基地,新劢德医疗加速国产吸入给药装置市场发展

健闻君健闻君 2024-06-20 248 次 收藏0

(医药健闻2024年6月20日讯)苏州新劢德医疗器械科技有限公司在第二十二届世界制药原料中国展(CPHI China 2024)上,以其突破性的药物递送技术,成熟的量产经验与设施,再次成为行业关注的焦点。

作为中国首家在干粉与柔雾吸入给药装置领域突破专利与技术壁垒并成功通过体内一致性评价(正式BE)的本土企业,新劢德在本次展会上展示了其最新的重磅产品,包括仿制舒利迭吸入器、仿制 Ellipta吸入器、SMI柔雾吸入递送装置、仿制 Breezhaler吸入器、仿制Handihaler吸入器、创新鼻喷系统等,彰显了中国本土企业在复杂药物递送装置领域与商业制造的创新实力。

CPHI现场
CPHI现场

新劢德一直专注于肺部给药和鼻腔给药核心药物递送领域。其通过不断的技术创新与研发,已成功突破行业专利与技术壁垒,为客户提供具有显著临床优势的给药装置解决方案。其多款核心产品在设计上实现创新的同时,更在体外与体内评价上达成了与原研产品的一致性,为中国呼吸慢病人群提供了更高效、安全、经济的治疗方案。

展会上,新劢德特别展示了其自主研发,突破欧美专业技术壁垒,形成了自主知识产权的SMI柔雾吸入递送装置。该装置使用了新劢德自主研发的柔雾递送装置配备微流道硅基雾化芯片,采用了创新的气雾技术,通过精密设计的双通道喷嘴,将药物溶液转化为软雾,具有低速度、高内聚性、长停留时间和小粒径等特点,有效提高了药物在肺部靶区域(如小气道)的沉积率,从而提升了治疗效果并减少了副作用,在真正意义上实现国产替代。

SMI柔雾吸入递送装置
SMI柔雾吸入递送装置

此外,新劢德自主研发的三联药物给药装置仿制 Ellipta(舒利迭第二代产品)吸入器同样备受瞩目。该装置成功攻克了吸入三联药物技术中的一个关键难题—确保多种药物颗粒在递送过程中的均匀性,显著提高了治疗效果。目前,这款自研装置正与中国多家头部上市制药企业紧密合作,开展临床试验。该装置不仅拥有独具匠心的产品外观设计,其雾化性能、空气动力学机理、体外一致性评价均与原研产品保持一致,实现了对GSK原研装置的可替代性。

仿制舒利迭吸入器
仿制舒利迭吸入器

对于国内企业来说,新劢德在自主研发方面的突破不仅意味着技术自主权的增强,还预示着在吸入制剂领域,中国企业有能力打破国际巨头的市场垄断。自研产品可以有效降低成本,提高药品的可及性,使更多患者能够负担得起高质量的吸入治疗。同时,这也将激发国内医药行业的创新活力,促进相关吸入药物产业链的发展,为国内医药产业的创新发展奠定坚实基础。

展会现场,新劢德相关负责人表示,为满足客户日益增长的定制化研发、设计和生产一体化服务需求。公司于2023年启动建造的常熟给药装置研发及生产基地将于近期落地投产,进一步提升产能。新劢德方面表示,该项目规划占地40亩,投资总额约5亿元,为亚洲最大的雾化给药装置(DPI & SMI)和高端药包材制造基地,服务全球市场。预计达产后年销售额将达15亿元,贡献税收约7000万元。

目前,该生产基地一期已建成一栋2.1万平方米cGMP标准厂房,其中ISO-8及ISO-7等级净化车间面积达 8000平方米,同步自主开发商业化硅基雾化芯片生产及高精度检测设备。首期投产的给药装置产能达到3000万套/年,药包材产能15亿个/年,预计将为行业带来更高效、更具成本效益的产品和服务。

 

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