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信达生物IBI343在胰腺癌治疗领域取得重大进展,获FDA快速通道认证

健闻君健闻君 2024-06-13 137 次 收藏0

(医药健闻2024年6月13日讯)信达生物制药集团宣布其抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前,FDA已批准IBI343用于治疗该项适应症的临床试验申请(IND)。

本月初ASCO会议上,信达生物报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的I期初步数据:在接受6 mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者(n=10)中,客观缓解率(ORR)为 40%。

快速通道认定(Fast Track Designation, FTD)是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程,旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定,获得FTD资格的候选药物,将在后续的药物研发与审评过程中,获得更多与FDA沟通交流的机会,有助于加快药物的后续研发和获批上市。

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