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舒格利单抗即将成为首个在欧洲上市的国产PD-L1单克隆抗体

健闻君健闻君 2024-06-03 112 次 收藏0

(医药健闻2024年6月3日讯)基石药业宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗的积极意见。

NSCLC是全球最高发的癌症之一,也是导致死亡的最主要癌种之一。舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗,基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。

此次CHMP 的积极意见主要基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,可显著改善未经一线治疗的IV期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀•肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然•癌症》(Nature Cancer)上发表,并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。

舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体,目前已有五项适应症在中国获批,包括III期和IV期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。此外,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)也正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。同时,公司正与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局(FDA)等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通,并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。

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