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美国FDA认定迈威生物ADC创新药为孤儿药

健闻君健闻君 2024-05-07 123 次 收藏0

(医药健闻2024年5月7日讯)迈威生物宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号:9MW2821)获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD) ,用于治疗食管癌。

FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠,包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免,以及获批后享有七年的市场独占权。

9MW2821是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物,此前已获得 FDA 快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

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