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云顶新耀旗下首创IgA肾病药物在香港获批准上市

健闻君健闻君 2024-05-06 130 次 收藏0

(医药健闻2024年5月6日讯)云顶新耀宣布中国香港卫生署已批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon®)用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物。中国香港是云顶新耀授权区域内继中国澳门、中国大陆和新加坡之后的第四个获得耐赋康®新药上市批准的地区。

在NefIgArd Ⅲ期全球临床试验中,与安慰剂相比,耐赋康®在两年内肾小球滤过率(eGFR)方面显示出显著统计学意义和临床相关性的益处。耐赋康®治疗组观察到的尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低也是持久的,并且耐赋康®治疗组中镜下血尿患者的比例下降。同时,耐赋康®在Ⅲ期临床试验中普遍具有良好的耐受性。

NefIgArd III期全球临床试验的结果还显示,与全球人群相比,中国亚群在肾功能保护、蛋白尿减少和镜下血尿改善方面的治疗效果更大。24个月时eGFR相对于基线的平均绝对变化显示,经耐赋康®9个月的治疗并停药观察15个月后,在中国亚群中减少肾功能衰退达66%,而在全球人群中减少肾功能衰退为50%。与安慰剂组相比,中国接受耐赋康®治疗的患者在24个月时UPCR降低了43%(95% CI 8%, 65%),在9个月时降低了31%(95% CI 0, 53),而全球人群在9个月与24个月时约下降30%。同时,耐赋康®组无镜下血尿的中国患者比例从基线时的26.9% 明显增加到观察随访期间的57.7%,而安慰剂组则保持在14.3%。

在今年4月举行的2024年世界肾脏病大会上,耐赋康®NeflgArd III期研究的多项新增分析结果进一步证明了耐赋康®具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用,无论患者基线UPCR或种族背景如何,耐赋康®均能显著延缓患者eGFR降低30%或进展至肾衰竭的时间,且不影响患者的生活质量。同月,耐赋康®NefIgArd III期研究的全球开放标签扩展研究也公布了积极结果,验证了再次接受耐赋康®治疗的有效性和安全性不受先前治疗周期影响,为耐赋康®未来的长期维持性治疗方案提供了坚实的科学基础。

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