(医药健闻2024年4月23日讯)传奇生物宣布，欧盟委员会（EC）已批准CARVYKTI^®（cilta-cel，西达基奥仑赛）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）），在最后一次治疗出现疾病进展并且对来那度胺耐药。

欧洲获批是基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究表明，与两种标准治疗方案（泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd））相比，CARVYKTI^®在既往接受过一至三线治疗的复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的无进展生存期（PFS）具有显著的统计学和临床意义。

II类变更申请由强生公司旗下Janssen Biotech，Inc.的附属公司Janssen-Cilag International N.V.提交给欧洲药品管理局（EMA），也是传奇生物开发和商业化的合作方。

此前，美国食品药品监督管理局（FDA）于4月5日批准CARVYKTI^®用于治疗既往接受过至少一种治疗（包括一种PI和一种IMiD）且对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。