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明德生物获TÜV莱茵颁发首张IVDR符合性证书

健闻君健闻君 2024-04-15 109 次 收藏0

(医药健闻2024年4月15日讯)TÜV莱茵向武汉明德生物科技股份有限公司的"血气测定试剂盒(电极法)"签发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/746,IVDR)的符合性证书。这是TÜV莱茵在中国为卡包一体湿式多参数床旁(POCT)血气测定试剂盒签发的首张IVDR 符合性证书。

TÜV莱茵为明德生物血气测定试剂盒(电极法)签发IVDR符合性证书
TÜV莱茵为明德生物血气测定试剂盒(电极法)签发IVDR符合性证书

TÜV莱茵为明德生物血气测定试剂盒(电极法)签发IVDR符合性证书
TÜV莱茵为明德生物血气测定试剂盒(电极法)签发IVDR符合性证书

合影
合影

IVDR于2017年5月生效,于2022年5月取代欧盟体外诊断医疗器械指令 (IVDD 98/79/EC)。目前虽然过渡期有所延长并且存在再次延长的变数,但是政府和市场的呼声一直不断,要求企业积极进行IVDR申请并满足新法规的要求。在这期间,企业需要尽快完成质量管理体系的建立、分析性能评估、临床性能评估、风险评估、技术文件准备、及上市后监督体系建立等一系列工作,在通过质量管理体系现场审核和技术文档审核后,方可获得IVDR符合性证书,顺利进入目标市场。

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