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驯鹿生物CT103A注射液助力难治性多发性骨髓瘤患者迎来转机

健闻君健闻君 2024-03-28 183 次 收藏0

(医药健闻2024年3月28日讯)驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新药临床试验申请(IND)获中国食品药品监督管理局(NMPA)批准,拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者

伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏®)于2023年6月30在中国上市,获批适应症为既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。末线治疗适应症的批准是基于一项评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的中国多中心I/II期注册临床试验(CTR20192510, NCT05066646),FUMANBA-1的临床研究数据。根据在2023年国际骨髓瘤学会(IMS)年会上公布的本研究最新长期随访数据,截至2022年12月31日,103例疗效可评估受试者中,总体缓解率(ORR)为96.1%,严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为77.7%;91例既往无CAR-T治疗史的受试者中,ORR达98.9%,sCR/CR率达到 82.4%,12个月无进展生存(PFS)率为85.5%;94.2% (97/103) 受试者达到MRD阴性,所有CR/sCR受试者均达到MRD阴性。接受治疗的105例受试者中,仅一例受试者发生≥3级CRS,无≥3级ICANS。药代动力学数据显示,伊基奥仑赛注射液回输后能在体内长期存续,24个月时仍有40%的受试者能检测到基因拷贝数。

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