(医药健闻2024年3月28日讯)安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin与pembrolizumab（帕博利珠单抗）联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。如获批，enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合用药有可能改变现有的治疗模式，成为首个替代含铂化疗的联合疗法，后者是目前la/mUC的一线标准疗法。

此次用于一线治疗的联合用药疗法sBLA是基于一项3期临床试验EV-302（也称为KEYNOTE-A39）的结果。该项研究发现，联合疗法可改善既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），其结果具有统计学显著性和临床意义。安全性结果与之前报告的联合疗法结果一致，未发现新的安全性问题。

NMPA 同时还在审核enfortumab vedotin用于治疗既往接受PD-1/L1和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）以及日本厚生劳动省（MHLW）也正在对enfortumab vedotin与pembrolizumab联合疗法进行审核。美国食品和药品管理局（FDA）已于2023年12月批准了该联合疗法。