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亚盛医药:2023年收入人民币2.22亿元,产品收入1.94亿元

健闻君健闻君 2024-03-28 161 次 收藏0

(医药健闻2024年3月28日讯)亚盛医药公布2023年全年业绩。报告期内,公司在商业化自我造血能力持续提升的同时,快速推进以患者为中心的"全球创新"战略,在临床开发及国际化布局等方面均获得里程碑式进展。

耐立克@新适应症获批,迎来更广阔市场

报告期内,亚盛医药实现收入人民币2.22亿元,收入主要来自产品销售和合作里程碑收入,其中公司产品销售收入为人民币1.94亿元。商业化团队实现收支平衡,销售费用率总体可控,市场推广效率获提升。

亚盛医药核心产品、原创1类新药耐立克®是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2023年1月,耐立克®作为"国产创新药标杆"纳入2022年国家医保药品目录,极大提升患者用药可及性,并加速推动该产品的商业化放量。从获批上市至2023年12月31日,该产品实现累计销售收入人民币3.62亿元(经审计含增值税金额)。

亚盛医药的商业化自我造血能力也在持续增强。2023年11月17日,耐立克®新适应症获批上市,用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)成年患者。新适应症的获批大幅扩大了患者适用人群,为耐药患者带来新的治疗选择,有望进一步提升耐立克®的商业化表现。报告期内,耐立克®销售盒数同比增长达259%,准入医院数量同比增长达567%,总患者数量同比增长达123%。展望今年,随着耐立克®的新适应症拓展,以及通过加快进院准入、病人累积、用药持续时间(DOT)延长,更多的患者将获益于耐立克®的治疗方案,带动2024年销售增长。

斩获5项全球注册III期临床,全球创新步入收获期

在"全球创新"的战略引导下,亚盛医药2023年在临床开发方面取得了多项里程碑进展,全球临床布局正在高效推进中。截至今日,公司两大核心品种,耐立克®及Bcl-2抑制剂APG-2575共收获5项全球注册III期临床试验批准,在血液肿瘤领域建立起深厚的护城河。

2024年2月,耐立克®获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受过治疗的CML-CP成年患者。这是耐立克®获美国FDA批准的首个注册III期临床研究,也是亚盛医药全球血液肿瘤布局的重要一步。值得一提的是,耐立克®作为具有全球层面"Best-in-class"实力的中国原创新药,在2024年1月获纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南,标志着该产品具有显著的临床价值及国际肿瘤学界的高度认可。

在CML领域之外,耐立克®针对费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)的临床开发也获得重大进展,于2023年7月获得国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可,开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的Ph+ ALL患者的全球注册III期临床。这意味着耐立克®有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。

此外,亚盛医药也在同步深耕APG-2575在血液肿瘤领域的临床布局,在报告期内斩获了3项全球注册III期临床研究。2023年8月,APG-2575获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,是APG-2575国际化进程的一项重大里程碑。这意味着APG-2575有望加速成为全球第二个获批上市的Bcl-2抑制剂,并真正跻身国际竞争阵营。随后,APG-2575获CDE临床试验许可,开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼对比免疫化疗的全球注册III期临床研究, 用于一线治疗初治CLL/SLL患者。同年12月,APG-2575再获一项CDE批准的全球注册III期临床研究,用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)患者。

临床数据强劲,彰显血液肿瘤领域竞争实力

秉承"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命,亚盛医药打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的丰富的产品管线,正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。多个管线品种的治疗潜力被不断挖掘验证,在各大国际学术会议持续披露临床数据,充分体现了国际学术界对公司创新与临床开发能力的高度认可。

第65届美国血液学会(2023 ASH)年会上,亚盛医药两大核心品种耐立克®及APG-2575的多项最新研究进展入选展示,彰显着公司在血液肿瘤领域不断提升的竞争壁垒。

其中,耐立克®两项研究入选口头报告,这是该品种连续第六年获ASH年会口头报告。口头报告之一的是一项旨在评估耐立克®对比现有最佳可用疗法(BAT)在既往TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的疗效与安全性的注册II期研究。数据显示,耐立克®对比BAT对照组,显著改善了CML患者的临床预后;另一项口头报告为治疗初治Ph+ ALL患者的II期临床试验早期结果,荣登"Highlights of ASH",数据呈现出卓越疗效和安全性,有望推动Ph+ ALL治疗进入"无化疗"时代。

而继2022年在ASH年会上口头报告耐立克®海外研究的初步数据后,通过更大样本量患者的数据,亚盛医药在2023 ASH年会上进一步验证了该品种单药或联合治疗在前期经深度治疗的CML或Ph+ ALL患者中疗效与耐受性俱佳,尤其是在经第三代TKI ponatinib或变构抑制剂asciminib治疗失败的患者中疗效显著,再次验证了耐立克®为全球层面"Best-in-class"药物,有望为全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治疗方案。

在2023 ASH年会上,亚盛医药展示了APG-2575的三项临床研究进展,涉及CLL、AML和多发性骨髓瘤(MM)三个领域。其中治疗复发/难治(R/R)CLL的研究数据再一次体现了该品种强劲的疗效和安全性优势。值得一提的是,APG-2575在该会议上展示的MM及AML临床数据均为首次披露,体现出APG-2575这一全球"Best-in-class"潜力品种强劲的治疗潜力,为该品种在除CLL之外的多适应症领域的进一步探索与开发奠定了坚实基础。

亚盛医药此前还在第59届美国临床肿瘤学会(2023 ASCO)年会上展示了耐立克®、APG-2575以及MDM2-p53抑制剂APG-115和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449四个重点品种的临床研究进展。值得特别关注的是,耐立克®在2023 ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者中显著的疗效及良好的安全性,有望为这一无药可医的治疗领域带来重大突破。此外,耐立克®还在报告期内获CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者,充分体现其在该领域的临床价值。

打造产业链坚实基础,赋能企业全球化布局

亚盛医药始终坚守"全球创新"战略,并坚持全球范围内的知识产权布局。截至2023年12月31日,公司在全球拥有498项授权专利,其中352项专利为海外授权。

同时,亚盛医药在公司全球生产层面也迎来里程碑式进展。公司获得由欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的药品生产质量管理规范(GMP)符合性审计报告,全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准,将进一步助力公司迈向全球创新生物制药企业。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:"回顾2023年,亚盛医药在产品商业化、全球临床开发及企业发展方面均取得了诸多里程碑式进展,展现了公司在全球创新研发领域的能力。

随着耐立克®被纳入国家医保目录并获新适应症上市批准,公司商业化能力获得进一步提升。同时,凭借着优秀的疗效和安全性数据,耐立克®再次夯实了‘Best-in-class'的地位,并在更多无药可医的领域展现出极大的临床价值。

过去一年,我们加速推进公司临床开发全球化布局,两大核心品种耐立克®和Bcl-2抑制剂APG-2575共斩获了5项全球注册III期临床批准,其中2项为美国FDA许可,充分彰显了公司在血液肿瘤领域的领先水平。同时,公司管线重点品种的适应症获得不断拓展,进一步构筑公司血液肿瘤领域的强劲护城河。

 

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