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艾伯维宣布ELAHERE获FDA全面批准,成为首个治疗特定卵巢癌的抗体-药物偶联物

健闻君健闻君 2024-03-25 132 次 收藏0

(医药健闻2024年3月25日讯)艾伯维(AbbVie)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已全面批准ELAHERE(mirvetuximab soravtansine-gynx)用于叶酸受体α (FRα)阳性、铂耐药上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜成人癌症患者的治疗,这些患者此前接受过多达三种治疗。患有这些癌症的患者通常出现在疾病晚期,接受手术,然后接受含铂化疗。他们可能会对这种治疗产生抗药性,需要另一种治疗,比如ELAHERE。

ELAHERE是美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗这种难以治疗的恶性肿瘤的抗体-药物偶联物(ADC)。

ELAHERE于2022年11月首次获得FDA加速批准,并根据验证性MIRASOL iii期试验的数据转换为全面批准。该试验比较了ELAHERE和研究者选择(IC)化疗方案在铂耐药卵巢癌(PROC)患者中的应用,这些患者的肿瘤表达高水平的FRα,并且已经接受了多达三种先前的治疗。MIRASOL的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),关键的次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。

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