(医药健闻2024年3月21日讯)创新型疫苗公司瑞科生物发布2023全年业绩报告及最新进展。

业务摘要

REC603－重组HPV九价疫苗

• 重组九价HPV疫苗REC603正在进行中国III期临床试验，正在按照临床方案开展定期随访工作。我们已完成第24个月访视，正在进行第30个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后提交BLA申请。
• 国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》明确指出，"随机、双盲、安慰剂对照设计是目前确证第一代疫苗保护效力的最佳策略"。我们的九价HPV疫苗III期临床方案严格遵循监管部门的指导原则；我们拥有中国最大样本量的HPV九价III期临床，并在HPV感染率较高的河南、山西和云南三省开展试验。目前，本公司正按既定方案进行访视，保持临床开发进度处于国产第一阵营。
• 我们积极推进重组九价HPV疫苗REC603的海外市场商业化进程。2024年1月，我们已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成授权与战略合作。根据协议，我们独家授权SPIMACO在含沙特阿拉伯等15个中东及北非国家对重组九价HPV疫苗REC603进行开发、注册与商业化。此外，我们已相继同阿联酋、菲律宾和印度合作伙伴就重组HPV九价疫苗达成合作意向，共同推进临床注册与市场拓展。

REC610－新佐剂重组带状疱疹疫苗

• 我们已完成中国I期临床试验全部受试者入组。该研究采用随机、双盲、平行对照设计，在云南省普洱市共招募180例40岁及以上健康受试者，以评价REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02151），予以准许作为预防用3.3类生物制品，在中国开展I期和III期临床试验。
• 菲律宾首次人体（FIH）临床试验期中分析取得积极结果。此前，本公司REC610在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的FIH临床试验。该研究期中分析数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全、耐受性良好。REC610可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其水平与Shingrix®组相当，且在数值上高于Shingrix®组。

REC625－新佐剂重组呼吸道合胞病毒疫苗

• REC625搭载我们自主研发的新型佐剂BFA01，拟用于老年人群预防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。临床前研究显示，REC625具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的特异性中和抗体，其免疫原性与国际主流品种相当。
• 该项目采用我们自主设计的疫苗抗原结构，已提交相关发明专利申请。
• 我们计划于2024年完成该项目的临床前研究。

其他事宜

• 自主研发的两款新型佐剂BFA01和BFA03凭借在有效性及安全性上的显著优势，和具备商业化规模的产业化能力，成功纳入流行病防范创新联盟（CEPI）管理的佐剂供应库，可满足全球疫苗开发者对创新佐剂的需求。
• 我们积极推进佐剂赋能合作，与合作伙伴共同实现疫苗的升级迭代，并将在未来分享创新品种的增量价值。我们已相继同两家产业链合作伙伴签署联合开发协议，向其提供创新佐剂与相关技术服务，联合开发新佐剂呼吸道合胞病毒疫苗和新佐剂狂犬疫苗。

财务摘要

账面资金

• 截至2023年12月31日，账面资金约为人民币9.12亿元，而截至2022年12月31日为人民币13.25亿元。

研发和行政支出

• 与2022年相比，2023年运营支出(研发和行政支出)为人民币6.31亿元，同比减少约27.55%。

期内亏损

• 期内亏损约人民币5.72亿元，同比收窄22.22%。