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云顶新耀合作伙伴Calliditas宣布:耐赋康在美国获七年额外市场保护

健闻君健闻君 2024-03-12 170 次 收藏0

(医药健闻2024年3月12日讯)云顶新耀的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布,基于耐赋康®获得了新适应症的完全批准,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其为期七年的额外孤儿药独占期至2030年12月。

耐赋康®于2023年12月获得美国FDA完全批准,被批准用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降。孤儿药独占期的延长显示了基于耐赋康®在肾功能保护方面具有临床意义且统计学显著性优势,新的适应症适用于所有有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者,无基线蛋白尿水平限制。

韩国食品医药品安全部 于2022年11月授予 耐赋康®孤儿药资格认定。

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