(医药健闻2024年3月12日讯)云顶新耀的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐赋康^®获得了新适应症的完全批准，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其为期七年的额外孤儿药独占期至2030年12月。

耐赋康^®于2023年12月获得美国FDA完全批准，被批准用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降。孤儿药独占期的延长显示了基于耐赋康^®在肾功能保护方面具有临床意义且统计学显著性优势，新的适应症适用于所有有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制。

韩国食品医药品安全部 于2022年11月授予 耐赋康^®孤儿药资格认定。