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伊曲莫德在澳门受理上市申请,粤港澳大湾区政策助力中国内地快速推广

健闻君健闻君 2024-03-11 315 次 收藏0

(医药健闻2024年3月11日讯)云顶新耀宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德(VELSIPITY®)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请(NDA)。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物,不仅使用方便、疗效佳,而且具有良好的安全性特征,已在美国和欧盟获得新药上市批准。

到2030年,中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上,达到约100万人,这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。同时,合作伙伴辉瑞还在开展伊曲莫德针对克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞食管炎、斑秃等多种适应症的临床研究。

云顶新耀正在亚洲地区(包括中国大陆、中国台湾和韩国)开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究。在12周诱导治疗期内,既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者,每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后,伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点(包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善)均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。总体而言,伊曲莫德2 mg治疗耐受性良好,安全性特征与既往伊曲莫德研究一致,未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2 mg组或安慰剂组,继续接受为期40周的维持期治疗。该亚洲维持期数据预计将于2024年下半年公布。

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