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信达生物在国际大会上展示IBI311治疗甲状腺眼病的重要临床进展

健闻君健闻君 2024-03-07 339 次 收藏0

(医药健闻2024年3月7日讯)达生物制药集团在第39届亚太眼科学会(APAO)年会和第21届国际内分泌学大会(ICE)以口头报告的形式公布了IBI311(抗IGF-1R单抗)的两项临床研究结果,分别为IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究数据。

IBI311(抗IGF-1R单克隆抗体)在中国健康受试者的I期研究
摘要编号:200683

在第39届亚太眼科学会年会的口头报告基于一项单次给药剂量爬坡的I期临床研究(NCT05480597),旨在评估在中国健康受试者中单次静脉输注IBI311的安全性和耐受性。研究的主要终点为安全性指标,次要终点包括药物代谢动力学(PK)参数和免疫原性结果。研究结果显示,IBI311安全性与耐受性良好,最常见的治疗期不良事件均为1级或2级,一过性,绝大多数未经治疗即自行缓解。研究期间,IBI311各剂量组抗药抗体均检测为阴性。提示健康受试者接受不同剂量下单次静脉注射IBI311的安全性和耐受性良好,且PK特征支持后续临床开发的剂量选择。

IBI311治疗甲状腺眼病(TED)的II期研究
摘要编号:#792

在第21届国际内分泌学大会的口头报告基于一项在中重度活动性TED受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(NCT05795621),旨在评估IBI311治疗TED的疗效和安全性。共33例合格受试者按2:1的比例随机分配并接受静脉注射的IBI311组或安慰剂组。研究主要终点为第12周时,研究眼的眼球突出应答率(定义为,研究眼眼球突出较基线减少≥ 2 mm,且不伴有对侧眼眼球突出增加≥ 2 mm的受试者百分比)。在12周后,所有受试者将继续接受IBI311治疗,持续至第21周。研究结果显示:

  • 主要终点达成:第12周时,IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组(59.1% vs 18.2%, OR=11.55, P= 0.0309),差异具有显著的统计学意义和临床意义。
  • 继续治疗并随访至第24周,IBI311治疗组的眼球突出度应答率可达72.7%,突眼较基线改善3.37mm,并观察到88.2%受试者符合复视应答(即复视改善≥1级)。
  • 安全性:总体安全性良好,绝大多数AE为轻度或中度,IBI311组无导致药物停用/暂停的治疗期不良事件。

以上结果提示:IBI311治疗12周即可显著地改善TED患者的突眼度,继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益,并展现了良好的安全性。

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