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国内首个乳腺癌分子分型试剂盒“妈妈泰谱”获批

健闻君健闻君 2024-03-06 322 次 收藏0

(医药健闻2024年3月6日讯)数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在国家药监局完成注册证变更,正式成为妈妈泰谱®(MammaTyper®)在中国的注册人,妈妈泰谱®作为首个经国家药监局批准注册的乳腺癌分子分型试剂盒,将正式由母公司浙江数问生物技术有限公司在中国推广。

妈妈泰谱®(MammaTyper®)(通用名:人乳腺癌分子分型检测试剂盒;NMPA注册证号:国械注进20233400600)是一款基于荧光定量基因扩增技术检测多基因表达用于乳腺癌分子分型的试剂盒,被国家药监局批准适用于免疫组化(IHC)不易判定或结果不满意、以及IHC结果与治疗预期有较大差别的病例,以进一步辅助判断乳腺癌分子分型。妈妈泰谱®(MammaTyper®)无需病理人工阅片,而是利用基因扩增精准定量,具有高度的可重复性,保证检测结果的客观性和可靠性,避免了传统人工病理阅片中的经验、习惯、专业度和关注度等人为主观因素,从而使乳腺癌分型更精准,指导治疗达到更好的效果。除了精准分型之外,在国内外的三十多项临床研究和发表论文中,妈妈泰谱®(MammaTyper®)也在腔面亚型预后指导化疗、预测原研Oncotype Dx (21基因)复发风险RS低评分、预测新辅助治疗的疗效、以及检测HER2低表达等诸多方面均显示了明显的优势。

妈妈泰谱®(MammaTyper®)是由数问生物和德国百欧恩泰(BioNTech)公司自2015年开始独家合作、历经多年共同研发的。在新冠疫情期间,数问生物和BioNTech公司达成协议,约定由数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)拥有全球范围内的知识产权并在世界各国持有产品注册证。之前,瑟可生物已经在欧盟、英国、中东、南美洲国家等地获得注册证,并通过包括诊断行业国际巨头希森美康(Sysmex)在内的10多个经销商进行推广,妈妈泰谱®(MammaTyper®)已经得到广泛应用和认可。

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